Созданное в «Сколково» лекарство получило статус «прорывной терапии» в США

Биотехнологическая компания «Гепатера», резидент фонда «Сколково», создала первый в своем классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта-агентом — Myrcludex B. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA) признало его «прорывной терапией».  

Результативность и безопасность Myrcludex B доказаны в ходе исследований в ведущих клиниках России и Германии. Лекарство блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени, что предотвращает распространение воспаления и развитие опасных осложнений. То есть вирус остается вне клеток, благодаря чему иммунная система может его уничтожить.

По данным ВОЗ, гепатит В с дельта-агентом — самое тяжелое вирусное заболевание печени: им поражены около 15—20 млн человек по всему миру.

«На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN). В случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных», — убеждена директор по акселерации биомедицинского кластера фонда Камила Зарубина.

В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.

Регистрация препарата в России стартовала в сентябре 2018 года. Сейчас Myrcludex B проходит финальные клинические испытания. Его вывод на российский рынок запланирован на четвертый квартал 2019 года.

Вирус гепатита дельта, или вирус гепатита D (HDV) — РНК-содержащий инфекционный агент, который является вирусом-сателлитом, поскольку для его размножения в клетках и развития инфекции необходимо, чтобы клетки были заражены вирусом гепатита В (HBV). Коинфекция HDV-HBV, по данным ВОЗ, считается самой тяжелой формой хронического вирусного гепатита из-за быстро наступающего смертельного исхода от болезней печени и гепатоклеточной карциномы.