«Чем больше информации, тем меньше страхов»

– Про меня можно сказать «несистемный», «необычный», но точно не «самый серьезный». Атрибуты серьезности – звания, руководство госучреждениями и т. д.

– Скромность украшает. У Вас опыт работы в отделениях онкологии и государственных, и частных центров, стажировки за рубежом. В сферу интересов входят онкология и гематология. Сейчас Вы руководите Клиникой амбулаторной онкологии и гематологии. Как так вышло, что Вы занялись клиническими исследованиями?

– Клинические исследования – это отдельное направление, оно интересное. Как только открыл клинику, решил, что хочу этим заниматься. Аккредитацию на проведение исследований в Минздраве получили сразу, как только обзавелись лицензией. Почему нам это важно? Я работаю с тяжелобольными пациентами. Наука в лечении онкологических заболеваний шагнула далеко вперед, но ни один препарат не может быть выведен на рынок так быстро, как хотелось бы. А вот в клинических исследованиях ты можешь применять препараты, которые уже показали себя, но которых на рынке еще нет.

– Что это Вам дает?                                                                                         

– Особые навыки. Мне очень интересно их нарабатывать, моим коллегам тоже. Это навыки, которые нельзя приобрести в рутине. И потом, мы же хотим получить лучший результат. Для нас результат – это месяцы и годы жизни.

– Вам ли не знать, что в России страх лечения больше страха диагноза. Именно по этой причине многие случаи из излечимых переходят в неизлечимые, а тут еще и клинические исследования. Есть страх, недоверие пациентов?

– Зависит от того, в какой стадии находится пациент. Если у человека четвертая стадия и он перепробовал все существующие варианты, то он сам разыскивает клинические исследования и трясет меня, так как понимает, что других возможностей просто нет. На ранних стадиях, даже в случае уверенности, что в клинических исследованиях будет лучший вариант, не факт, что пациент обратит на них свой взор.

– Пациент чаще приходит не один. Родственники мешают или помогают?

– Родственники могут и помогать, и мешать. Когда пациент обращается в клинику, я пытаюсь взять в охапку всех, кто с ним пришел. Максимально включаю родственников в дискуссию. И, знаете, мне кажется, что слово «родственники» сильно «сужает» окружение пациента. Caregivers – ухаживающие – пожалуй, самое правильное слово. Надо уметь понимать, в каком окружении находится пациент, что мы можем сделать для него.

– Сложно ли аккредитовать клинику на международное многоцентровое исследование? Ведь речь именно о них?

– Нет ничего невозможного (смеется). Существует Положение о выдаче аккредитации, нужно соответствовать указанным требованиям: сколько клиника должна работать, какой врачебный состав. Каждая аккредитованная на клинические исследования организация проверяется.

– Много проверок?

– Одни ушли, вторые уже заходят. Каждое исследование мониторят спонсор, компания, которая организует исследование, и этический комитет Минздрава. У нас в России с проверяльщиками проблем нет. Однако, если компания прошла все эти проверки, пациент может быть спокоен: он получает дополнительную гарантию.

– На пациентских форумах пишут, что клинические исследования проводятся только в развивающихся странах, на так называемых испытательных полигонах. Особенно активно обсуждается «самая опасная», первая, фаза с участием здоровых добровольцев. Листаю отчеты, вижу, что большая часть первой фазы проводится в США. Как в действительности обстоят дела?

– Слухи и мифы – это хорошо раскрученная тема в пациентских кругах. Теория заговоров очень полюбилась и активно поддерживается на форумах. Масоны помогали Менделееву изобрести водку, чтобы уничтожить русский народ. На самом деле клинические исследования в основном проводят в США или Европе.

В онкологии испытания первой фазы посвящены подбору дозы. В них участвуют пациенты с продвинутой стадией заболевания. Иногда очень сложно соответствовать доктрине: бери только здоровых космонавтов, не бери старых, больных, худых, толстых, низких, высоких. Из-за многих ограничений в процессе исследования итоговая картинка в виде результата лечения иногда не соответствует той, что получается после регистрации препарата и его выхода на рынок. Например, ученые исследовали препарат «Сорафениб». Он использовался при раке печени. Препарат зарегистрировали, выпустили, а на реальных пациентах он не сработал.

– Клинические исследования преимущественно являются сравнительными, что позволяет получать достоверные результаты. Иногда при этом используется плацебо. Каким образом решается вопрос с исследованиями в онкологии, чтобы минимизировать риски и неудобства для пациентов и получить максимальную эффективность?

– Используется принцип Best Supportive Care («лучший поддерживающий уход»). Мы думаем, что поможет, но точно не знаем. При продвинутых стадиях допустимо применять такой подход. Когда больше просто нечем помочь. Да и симптоматическое лечение в онкологии сильно отличается от симптоматики в терапии. Спектр – от обезболивания до хирургии и лучевой терапии. Учитывая этические проблемы использования плацебо для лечения гематологических злокачественных новообразований и онкологических заболеваний, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендует спонсору использовать плацебо-контролируемый подход только в особых обстоятельствах.

– А что такое медицинская этика? Не это ли самый важный вопрос?

– Я только недавно осознал, что смысл этого словосочетания, которое часто употребляется, лежит не на поверхности. Я прочитал определение в одной английской статье, мне оно очень понравилось. Если перевести на русский, то получится, что медицинская этика отвечает на вопросы «Что такое хорошо» и «Что такое плохо?». Это вечный баланс между добром и злом, это самая грань, поиск грани, наверное. Что у индейцев хорошо, у нас не хорошо. И ведь этот вопрос никак не обойти. Уже в самом названии конфликт!

Этика постоянно сталкивается с медициной. Технически медицина может что-то оттяпать. Но надо ли? Очень хорошо этот конфликт просматривается на таком примере. Приходит ко мне пациент. Я понимаю, что ему может помочь дорогостоящее лекарство, которое он не сможет получить по квоте. Что мне как врачу делать? Выполнить свой долг и назначить? Он же за этим ко мне пришел. Я должен рассказать о способах лечения, а потом спросить, есть ли у пациента три миллиона? Или умолчать, оставив самое лучшее из доступных?

Я знаю, что на Западе иммунотерапию назначают на микросателлитную нестабильность, также я знаю, что бесплатно эти препараты не дадут, так как такое показание не зарегистрировано. Я его проинформирую, ведь пациент приходит ко мне как к эксперту. Но как быть с деньгами? Это очень сложный выбор, хотя я – за честность и открытость между пациентом и врачом. Так и живем – балансируя.

– Как попасть в клиническое исследование?

– Найти активное клиническое исследование и подойти по критериям. Информация о проводимых исследованиях есть в общем доступе. Критерии включения сообщают исследователи.

– Многие пациенты уже поняли, что иногда единственный шанс получить дорогое лекарство, которое еще не введено в оборот, – участие в клинических исследованиях, но при этом они боятся, что их роль – это роль подопытных кроликов и в действительности никому до них нет дела.

– Обычно все получается наоборот. В исследовании будет если не прекрасно, то явно лучше, чем в рутинной практике. Больше нужных обследований, которые не откладываются, не переносятся, на них не надо получать направления, не надо стоять в очередях, экономить на качестве. Больше контроля, больше вовлеченного персонала, есть четкие сроки. Люди застрахованы от побочек. Если побочные эффекты и нежелательные последствия произошли во время обычного лечения, то никакой финансовой поддержки у пациента нет. А при участии в клинических исследованиях пациенты застрахованы. Есть дополнительная защита.

– Согласно отчету Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, большинство международных многоцентровых клинических исследований приходится на онкологию и гематологию (в 2017 году их было примерно 32%). Это означает, что состояние российского рынка фармпрепаратов оставляет желать лучшего?

– Онкология – самая серьезная проблема во всем мире. Фарма пытается решить эту проблему изо всех сил. Ничего удивительного в этом нет. Кто придумает хорошее лекарство, тот будет в плюсе, оставив позади конкурентов.

– Совсем недавно оттрубили первые фанфары в честь нобелевских лауреатов по медицине за изобретение ингибиторов контрольных точек – препаратов, которые заставляют иммунитет активно уничтожать опухоль. Это прорыв?

– Да, это прорыв, но он случился давно. Работы идут лет 20. Препараты существуют уже лет семь-восемь. Это просто инфоповод. Иммунотерапия абсолютно точно не вылечит весь рак у всех.

– Мы говорим о том, что все эти препараты проходят стадию клинических испытаний?

– Конечно, они проходят исследования, иногда в сочетании с химией. Показания у иммунотерапии ограниченные, и при выходе на новые показания нужно проводить исследование, как с любым другим препаратом. «Нурофен» пьют от головной боли, он не зарегистрирован для лечения гепатита. Хочешь зарегистрировать показание при гепатите – надо проводить исследования.

– На Ваш взгляд, что мешает клиническим исследованиям стать более востребованными: отсутствие информации у пациентов, единой системы оповещения, связи с ведущими онкологами, страхи больных?

– Много чего. От отсутствия информации страдают все, особенно пациенты. С этим, наверное, стоит работать сообща. Чем больше информации, тем меньше страхов.

– Что Вы можете порекомендовать пациентам, которые собираются принять участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов?

– Не бояться. Если вы подходите по критериям, нужно рассматривать этот вариант, изучать детали.